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支持创新药、创新医疗器械发展是发展新质生产力、抢占生物医药产业制高点的重要抓手。为贯彻落实国家省关于发展创新药和创新医疗器械产业的决策部署，充分发挥深圳科技创新、先进制造、深港合作等优势，大力发展研发经济，全链条支持创新药和创新医疗器械快速发展，制定如下若干措施。
一、全面激发创新策源能力
（一）加大基础研究支持力度。推进全新机制基础研究机构建设，加大“深医专项”资金投入，围绕恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、风湿免疫疾病等，支持新靶点、新机制、新结构等创新药基础理论研究，集中力量突破医药科技底层技术，加快应用基础创新，建立专家实名推荐的非共识项目筛选机制。发挥重大科技基础设施、国家重点实验室、国家工程研究中心、国家临床医学研究中心等科研平台作用，集聚一批战略科学家、一流科技领军人才和创新团队在深开展颠覆性创新和重大原始创新研究。（责任单位：深圳医学科学院、市发展改革委、科技创新局）
（二）加强共性关键核心技术攻关。通过“揭榜挂帅”等遴选机制布局技术攻关项目，攻克一批药物筛选技术、载体构建技术、药物制剂技术、偶联药物技术、细胞规模化培养技术等创新药共性研发技术。实施一批基因编辑与基因组合成、底盘细胞构建和改造、分子合成途径设计和整合、代谢网络中酶调节增强等合成生物核心技术。储备一批医学影像关键成像技术、精准导航控制技术、脑肌电采集与意图识别技术等医疗器械研发关键技术。对获得国家发展改革委、工业和信息化部、科技部、国家卫生健康委等部门立项资助的项目予以配套支持。（责任单位：市科技创新局、发展改革委、卫生健康委、工业和信息化局）
（三）强化人工智能赋能药械研发。聚焦新药靶点挖掘与验证、药物发现与设计、新型药物筛选、用药安全仿真分析等药物研发环节，加快大模型、核心算法、专业软件等更新迭代，支持建设药物高通量筛选、下一代抗体药物发现、智能小分子新药合成等一批人工智能药物研发重大公共服务平台，支持医药企业建设智能化实验室，大幅缩短创新药研发周期并进一步降低研发成本。支持人工智能在医学影像、医用机器人、体外诊断、智能穿戴设备等诊疗应用。（责任单位：市发展改革委）
（四）加速科研成果转化落地。支持国家级产业创新中心和制造业创新中心整合联合行业顶尖创新资源，构建创新企业、医疗机构、科研院所、投融资机构高效协作网络，搭建公共服务平台，打通“技术研发、成果转化、企业孵化”的创新转化链条，构建成果转化“深圳模式”。支持概念验证中心、合同研发机构（CRO）加速推动科研成果向临床前研究转化，支持以企业为创新主体，与高校、科研院所、医疗卫生机构开展产学研合作。（责任单位：市科技创新局、发展改革委）
（五）大力支持创新药研发和引进。聚焦核酸药物、蛋白和多肽药物、微生物药物、小分子创新药物、现代中药等方向，支持研制一批创新药和改良型新药成果。对于完成临床前研究、I期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并获批上市、实现产出的创新药和改良型新药，按照现行政策给予资助。对于通过注册地迁移、收购并购引进创新药管线的，参照上述政策给予资助。（责任单位：市发展改革委）
（六）持续支持高端医疗器械开发。聚焦高端医学影像、医用机器人、高性能植介入器械、人工智能体外诊断等方向，支持开发高端医疗器械产品。对首次获批上市的二类、三类医疗器械，以及通过国家、省级创新医疗器械特别审批程序首次获批上市的二、三类医疗器械，按照现行政策给予资助。（责任单位：市发展改革委）
（七）大力支持高端生命科学仪器研制。着眼重大生物医药科技产业发展需求，通过“揭榜挂帅”“赛马”等方式引导各方资源开展联合攻关，支持高通量基因测序仪、高分辨率质谱仪、共焦显微仪器、高端成像仪器、蛋白及核酸分子的空间探测、高通量分析测试仪器等原创性探索性科学仪器设备研制，逐步实现高端生命科学仪器产业的短板技术与关键设备国产化和进口替代。（责任单位：市科技创新局、发展改革委、工业和信息化局）
二、提升临床试验服务效能
（八）加快建设大湾区国际临床试验中心。在深港科技创新合作区规划建设粤港澳大湾区国际临床试验中心，协同粤港澳大湾区国际临床试验所，统筹大湾区临床试验资源，构建国际化临床试验网络体系，加强与国家药监局药品和医疗器械技术审评检查大湾区分中心联动，推动临床试验规则与国际接轨。实施临床试验全流程电子化，争取将临床试验启动前机构内部整体用时压缩至25周内。（责任单位：市卫生健康委、市场监管局、深圳医学科学院、国家药监局药品和器械审评检查大湾区分中心）
（九）布局建设一批研究型医院。支持研究型医院开展医学创新和成果转化，制定研究型医院建设规范、评价标准，5年后开展周期绩效评价，评价合格的继续给予资助。按照核定床位的10%设置研究型床位，建设功能完备、集约共享的研究型病房。（责任单位：市卫生健康委、深圳医学科学院、市财政局、发展改革委、科技创新局）
（十）加快临床试验伦理审查。设立区域伦理委员会，多中心临床试验牵头机构在受理后15个工作日内完成伦理审查，参与机构采取简化审查模式在受理后5个工作日完成审查。鼓励多中心临床研究（试验）参与机构主动认可牵头机构的伦理审查结果，持续推动医学伦理审查结果在全市互认。建立市临床研究伦理审查质量促进中心，支持机构伦理审查能力、审查质量和审查效率提升，实现医疗机构内“一键传达、无缝对接、实时共享”，将各医院伦理审查速度纳入医疗机构整体考核指标。（责任单位：市卫生健康委）
（十一）积极推动医工融合发展。持续开展医工融合扶持专项，支持我市药械企业、科研机构与医疗机构合作，开展临床科研和药械产品综合评价，评估产品的安全性、有效性、经济性、适宜性、创新性。支持设立医疗器械临床验证中心，从临床角度对产品设计、验证、临床试验等方面提供多学科多维度医工结合技术转化。（责任单位：市卫生健康委、发展改革委、财政局）
（十二）激励临床试验机构开展服务。将临床研究纳入公立医院绩效考核体系，经认定的临床研究床位不纳入医疗机构床位数管理，不做病床效益、周转率、使用率考核。对获得临床试验资质的机构，根据服务情况给予资助。推动全职或兼职引进高水平临床研究者团队与我市医疗机构联合牵头临床试验。鼓励保险机构开发临床试验和产品责任保险，对投保企业按照实际缴纳保费的50%给予支持，最高50万元。（责任单位：市卫生健康委、地方金融管理局）
（十三）完善临床和科技成果转化激励机制。鼓励高校、科研机构、医疗机构开展职称自主评审，推动临床和科技成果转化项目与纵向课题同等对待，重大学术产出和产业贡献实行单列加分制度。科技创新成果完成情况纳入薪酬分配绩效考核，对于医务人员，开展药械临床试验（IST）和研究者发起的临床研究(IIT）项目的绩效权重高于一般临床工作。允许深圳医疗机构将无形资产作价入股形成的股权交由市、区具有国资背景的平台代持并获得相应股权收益。（责任单位：市卫生健康委、人力资源保障局、教育局、科技创新局、国资委）
三、强化审评审批指导服务
（十四）争取创新药临床试验审评审批试点。争取纳入国家药品监督管理局优化创新药临床试验审评审批试点，推动我市符合条件的药物临床试验申请人、药物临床试验机构参与试点工作，将药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日，提高我市临床试验启动效率以及临床试验质量、风险管理能力。（责任单位：市市场监管局、卫生健康委）
（十五）争取下放部分药品审评权限。争取逐步授权国家药监局药品审评检查大湾区分中心药品类补充申请（上市后变更）、港澳已上市口服中成药、临床试验、仿制药、创新药等全品类的综合审评，及进口对照品、标准品、其他用于研发用样品的审评审批权限。（责任单位：市市场监管局、国家药监局药品审评检查大湾区分中心、河套发展署、市发展改革委）
（十六）争取下放医疗器械审评权限。争取以体外诊断试剂类产品为试点，授权国家药监局医疗器械技术审评大湾区分中心逐步将大湾区内企业的医疗器械技术审评就近安排在大湾区分中心开展。争取省药监局下放二类医疗器械技术审评权限，逐步将深圳市辖区第二类医疗器械产品首次注册技术审评委托深圳市市场监督管理局许可审查中心开展，推动第二类医疗器械首次注册技术审评改革。（责任单位：市市场监管局）
（十七）建设“研审联动”服务体系。落实专人专班辅导机制，在主要产业集聚区设置区级注册指导服务工作站，对我市具有明显临床优势的创新药和创新医疗器械在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节跨前服务对接。对接省药监局，争取推荐符合条件的区域、企业或项目纳入“三重项目”，推动缩短注册检验、行政许可、现场核查等时间。对接国家药监局大湾区药品分中心，推荐符合符合条件的创新药入选重点项目，实施“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务。（责任单位：市市场监管局、卫生健康委、各区（新区）政府）
（十八）提升检验检测服务能力。支持药品和医疗器械检验检测机构建设，重点在生物制品、细胞和基因治疗、医疗机器人、高端植介入器械、脑机接口、创新生物材料等领域开展能力建设和技术储备，提供产品研发、注册检验、临床前评价、产品技术要求制定、产品质量标准研究、产品整改等综合技术服务。（责任单位：市发展改革委、市场监管局）
（十九）建立特殊物品联合监管机制。加快实施特殊物品出入境联合监管政策，建立深圳市试点企业“白名单”和特殊物品“正面清单”，对名单内企业和物品优化审批流程。搭建出入境特殊物品全流程一体化监管信息化系统，实现全流程监管信息记录和全生命周期信息的互联互通。（责任单位：市发展改革委、卫生健康委、科技创新局、深圳海关、河套发展署、福田区、坪山区）
（二十）扩大“港澳药械通”适用范围。争取推动我市符合申报条件的医疗机构纳入“港澳药械通”指定机构范围，提高“港澳药械通”政策适用面，进一步推动“港澳药械通”产品在大湾区“先试先用”。推动更多临床急需进口港澳药品医疗器械纳入“港澳药械通”目录范围。（责任单位：市卫生健康委、市场监管局）
（二十一）探索真实世界数据应用研究。支持真实世界数据研究平台建设，推进数据采集治理，探索真实世界研究应用。对接国家药监局药品审评检查大湾区分中心，全过程指导真实世界数据研究平台建设，为真实世界数据质量提供保障。发挥粤港澳大湾区国际临床试验中心作用，加快打造高质量医疗数据，推动医疗机构间数据互联互通。支持真实世界证据用于临床急需药物、罕见病治疗、AI医疗算法、精准医疗、中医药等领域药械上市后再注册、拓展适应症、安全性研究及上市前注册审批。（责任单位：市市场监管局、卫生健康委、发展改革委、医疗保障局、科技创新局）
四、支持创新药械生产制造
（二十二）支持搭建创新药械产线。采取“以奖代补”方式，支持创新药械企业搭建产线，对取得创新药和医疗器械上市证书并实现产业化的，或创新药和医疗器械企业按照药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度承担生产的（委托双方无投资关联关系），按照现行政策给予资助。（责任单位：市发展改革委）
（二十三）推动合成生物技术赋能医药生产制造。支持运用合成生物技术推动创新药生产制造绿色化、数字化、智能化转型，降低生产制造成本，提升效率。围绕工艺放大、测试验证等环节布局“设计-构建-测试-学习”的中试平台，提升创新药生产体系高效放大、性能验证和工艺开发能力，实现实验室研发到规模化制造阶段的高效链接。（责任单位：市发展改革委、科技创新局）
（二十四）提升专业园区供给。认定一批生物医药和医疗器械专业园区，支持配套稳定电路、蒸汽、三废排放等基础设施，承载重大产业化项目。建设“人工智能+”“合成生物+”特色园区，布局动物实验、检验检测、CRO/CDMO等公共服务平台，打造“园区+平台”发展生态体系。争取全市生物医药产业每年至少新增20万平方米产业用地和100万平方米的专业园区。（责任单位：各区（新区），市发展改革委、规资局）
（二十五）发挥产业促进机构支撑作用。组建深圳市生物医药产业促进中心，推进市级产业公共服务平台建设，加快引进优质企业、高层次人才和创投资本，搭建政产学研金服用交流平台，为重点企业、重大投资项目、重点产品、重点管线提供全面服务。（责任单位：市发展改革委）
五、大力拓展创新产品市场
（二十六）优化药品和医疗器械采购模式。在市医药集中采购平台开设药品和医用耗材挂网绿色通道，对已在广东省第三方药品电子交易平台挂网的创新药品和医用耗材按照省平台挂网价格实行“随报随挂”。支持在高端医疗器械领域开展政府采购合作创新。（责任单位：市医疗保障局、卫生健康委、财政局）
（二十七）建立创新产品应用目录。支持创新性强、疗效确切、临床急需的创新药械应用推广，推动制定和更新《深圳市创新药品和医疗器械产品目录》，大力发展“首发经济”。在国家医保谈判药品和《深圳市创新药品和医疗器械产品目录》内产品发布后，医疗机构应在1个月内召开药事会，并根据临床需求和医院特色以“应配尽配”原则配备使用。支持医疗机构建立医院药品目录与“双通道”药品目录联动机制，将本医疗机构确有临床用药需求的“双通道”药品纳入医院药品目录或外配处方药品目录。（责任单位：市卫生健康委、医疗保障局、发展改革委）
（二十八）健全医疗机构用药考核机制。对于国家医保谈判药品和《深圳市创新药品和医疗器械产品目录》内药品，费用不纳入门诊次均费用、门诊次均药品费用、住院次均药品费用等公立医疗机构绩效考核指标，医疗机构不得以用药数量、药占比等为由限制入院，符合条件的实行医保预算单列支付、在DIP改革中单独支付、不纳入门诊统筹按人头付费核算范围，持续完善DIP病例分值赋分机制和特殊病例评议机制。（责任单位：市卫生健康委、医疗保障局）
（二十九）支持商业保险扩大保障范围。扩大“深圳惠民保”罕见病高值自费药品保障范围、“港澳药械通”费用保障范围，指导承保机构结合产品收支情况动态调整保障范围，支持符合条件的创新药品“应保尽保”。鼓励参保人用好用足医保个人账户结余资金，为本人及家庭成员购买“深圳惠民保”。推动开发覆盖更多创新药械的商业健康保险产品，扩大药品可及性。（责任单位：市医疗保障局、卫生健康委、地方金融管理局、深圳金融监管局）
（三十）助力企业出海发展。支持药械企业拓展海外业务，鼓励企业进行跨境投融资并购、跨境技术许可交易以及跨境研发合作等。搭建深圳市生物医药企业出海服务平台，汇集国内外研发、检验检测、注册等资源，提供全方位“一站式出海”服务。对通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构等批准上市并实现销售的药品和医疗器械产品，按照现行支持标准给予资助。（责任单位：市发展改革委、商务局、投资促进局）
（三十一）拓展境外器械维修业务。建立健全深圳医疗器械出境产品保障机制，争取更多产品进入综合保税区维修产品目录，在坪山综合保税区、盐田综合保税区、福田保税区、前海深港合作区等地建立医疗器械维修翻新中心，支持企业开展境外医疗器械产品保税维修业务。（责任单位：深圳海关、河套发展署、前海管理局）
（三十二）支持企业在深圳投资发展。在河套深港科技创新合作区深圳园区、前海深港现代服务业合作区选择符合条件的外资企业，开展基因诊断与治疗技术开发和应用扩大开放试点。探索推动生物制品跨境分段生产。（责任单位：市商务局、港澳办、卫生健康委、市场监管局、深圳海关、前海管理局、河套发展署）
六、持续强化金融资本支撑
（三十三）支持企业并购和风险投资。推动龙头企业设立产业并购基金，积极收购海内外符合企业发展战略的重大项目，加强产业链并购重组，推动龙头企业做大做强。支持设立企业风险投资基金，建立“投股孵化”模式，链接顶尖高校院所和创新企业，支持企业投资和孵化一批顶尖创新成果，带动产业集群化、高端化发展。（责任单位：市发展改革委、财政局、地方金融管理局、国资委）
（三十四）拓展企业融资渠道。加强我市现有生物医药、高端医疗器械、细胞与基因治疗、合成生物产业基金对潜力企业和优质研发管线支持，对生产经营暂时面临困难但产品有市场、项目有前景、技术有竞争力的创新企业予以纾困支持。依托政府性融资担保体系支持中小微科创企业贷款活动。（责任单位：市财政局、发展改革委、地方金融管理局、国资委）
（三十五）培育壮大耐心资本。优化产业基金业绩考核机制，着重考核产业基金整体业绩和长期回报，加快培育耐心资本。建立国有基金尽职免责机制，对未达预期的创新药投资，在合规尽责前提下按市财政部门有关制度给予责任豁免。（责任单位：市发展改革委、财政局、地方金融管理局、国资委）
（三十六）支持推动科技成果与知识产权交易。依托深交所科技成果与知识产权交易中心链接技术市场与资本市场，开展生物医药领域相关科技成果与知识产权转让、许可及综合配套服务，提升科技成果转移转化效率。依托国家海外知识产权纠纷应对指导中心深圳分中心，打造“风险防控—案件监测—应对指导—意识提升—资源汇聚”五位一体的海外知识产权纠纷应对工作体系。（责任单位：市地方金融管理局、深圳证券交易所）
七、夯实数据要素支撑能力
（三十七）支持建设医疗健康大数据平台。统筹汇聚全市医疗健康数据，并进行分级分类管理，建立儿科、妇科、心血管科、风湿免疫科、肿瘤科等临床专病“深圳队列”数据平台。依托市公共数据共享开放平台，建立权威临床数据“脱敏”中心，遵循“原始数据不出域，数据可用不可见”原则，制定“脱敏”标准，清洗、加工形成合规、安全的临床数据产品。（责任单位：市卫生健康委、政务服务和数据管理局）
（三十八）支持医疗健康数据共享交易。建立医疗健康数据共享一站式服务平台，实现全市高价值健康医疗数据统一管理和服务共享。在深圳数据交易所开展健康医疗大数据交易服务，推动多地优质数据产品来深挂牌交易。（责任单位：市发展改革委、卫生健康委、医疗保障局、政务服务数据管理局，深圳数据交易所）
（三十九）拓展医疗健康数据应用场景。聚焦基础研究、新药研发、医疗服务等领域，打造若干高质量人工智能语料库和行业数据集，支持医疗健康大模型训练。建立医院与商业保险机构之间的数据合作利用机制，推动电子诊疗数据在商业健康保险产品开发、理赔等方面的合规应用。（责任单位：市发展改革委、卫生健康委、政务服务和数据管理局，深圳数据交易所）
（四十）探索推进健康医疗数据跨境传输试点。开展数据跨境流动安全评估，建立数据保护能力认证、数据流通备份审查、跨境数据流通和交易风险评估等数据安全管理机制，满足药物研发、国际多中心临床试验等多样化数据跨境需求。（责任单位：市卫生健康委、政务服务和数据管理局、市委网络安全和信息化委员会办公室）
本措施适用于已登记注册，具备独立法人资格，从事生物医药研发、生产和服务的企业，以及其他事业单位、社会团体、民办非企业等机构。执行期间如遇国家、省、市有关政策及规定调整的，本措施进行相应调整。各责任单位应当及时制定出台实施细则或操作规程，鼓励各区根据各自产业规划布局特点制定补充措施。本措施与本市其他同类优惠措施，按照就高不就低的原则自主选择申报，不重复资助。
本措施自XXXX年XX月XX日起实施，有效期3年。
深圳市发展和改革委员会
2024年9月18日
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